대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 이달 21일부터 24일까지 인도네시아 발리에서 열린 소화기 국제 학회 ‘아시아태평양 소화기학회(Asian Pacific Digestive Week, APDW 2024)’에서 전 세계 소화기 전문의들을 대상으로 우루사의 만성 간질환 환자 대상 4상 임상시험 결과를 발표했다고 26일 밝혔다. 

이번 임상 4상 연구는 우루사의 최신 임상 근거를 확보하기 위해 진행했다. 지난 2020년 발표된 메타분석 외국 문헌은 우루사의 주성분인 우르소데옥시콜산(UDCA) 복용 후 간 기능 개선 효과에 대해 간접적으로 분석해 UDCA의 일관된 간 기능 지표 개선을 확인할 수 있었다. 그러나 해당 문헌은 오래된 연구들의 결과를 활용해 분석된 결과로, 최신 임상적 근거로서는 제한점이 있다. 이에 이번 연구는 우루사(100mg)의 일관된 간 기능 개선 효과를 직접적으로 재확인하고, 최신의 임상적 근거를 강화했다는 점에서 의의가 있다.

연구에 따르면 우루사는 간 질환의 주요 평가지표인 ‘ALT’ 수치와 ‘혈청 섬유화 표지자’ 수치를 모두 감소시켰다. 즉, 만성 간질환 환자들에게 간 기능 및 간 섬유화 개선 효과가 모두 나타난 것이다. 

ALT은 주로 간세포에 존재하는 간 특이적 효소로, 간세포가 손상되면 ALT 수치도 상승한다. 따라서 간세포성 질환이나 간질환 유무를 판단하는 중요한 지표다. 또한 혈청 섬유화 표지자는 간 섬유화를 평가하는 지표다. 간세포에서 발생한 염증으로 정상세포가 파괴되면 간에 흉터가 생기는데, 이런 흉터가 지속 반복되면 간이 딱딱하게 굳어지는 간경화로 발전할 수 있다. 따라서 만성 간질환 환자는 간 섬유화 지표도 적극적으로 관리할 필요가 있다. 

이번 연구는 우루사(100mg/정, 하루 세번 복용) 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 목적으로 20개의 병원에서 진행되었으며, 모집 대상자는 간수치(ALT)가 정상 수치를 초과하면서 정상 상한치의 5배 이내의 환자로 설정하여 진행되었다. 총 모집된 262명의 환자는 우루사(100mg)군(132명)과 대조군(130명)으로 나뉘어 8주간 1일 3회, 우루사 또는 위약을 복용하도록 하였다.

연구 결과 우루사는 위약 투여군 대비 ALT 수치 감소 및 정상화, 간 섬유화 개선에 대한 우월함을 입증했다. 1차 유효성 평가변수인 8주차 ALT 수치 변화량 평균값(LS Mean)을 비교한 결과, 대조군은 기저치로부터 5.51 U/L 감소한 반면, 우루사 투여군은 대조군의 약 2.7배에 해당하는 14.70 U/L 감소를 보였다. 

2차 유효성 평가변수인 ‘기저치 대비 8주 후 ALT 변화율’ 및 ‘임상시험용 의약품 투여 8주 후 ALT 정상화 분율’에서도 유의미한 결과가 확인됐다. '기저치 대비 8주 후 ALT 변화율'의 경우, 8주차 ALT 수치 변화율에 대한 평균값(LS Mean)을 비교한 결과, 대조군은 기저치로부터 5.82% 감소한 반면, 우루사 투여군은 대조군의 약 3배에 해당하는 17.43% 감소를 보였다.

우루사 투여군에서 탐색적 평가변수인 ‘기저치 대비 8주 후 혈청 섬유화 표지자 변화량’ 수치를 감소시켜, 만성 간질환 환자의 간 섬유화를 개선시키는 것으로 나타났다.

안전성에 대한 평가도 진행됐다. 우루사 투여군과 대조군 간 통계적으로 유의한 이상 사례(AE) 및 약물 이상 반응(ADR) 발생률의 차이가 확인되지 않았으며, 중대한 이상 사례(SAE)나 중대한 약물 이상 반응(SADR) 및 사망을 야기한 이상 사례가 단 한건도 발생하지 않았다.

베타뉴스 신근호 기자 (danielbt@betanews.net)
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