대웅제약이 LG화학과 전략적 파트너십을 구축하고, 자가면역질환 시장을 본격 공략한다.

대웅제약은  LG화학의 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘젤렌카(Xelenka)’를 국내 출시했다고 1일 밝혔다.

젤렌카는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다.

최근 고령인구가 증가하고, 도시화로 인한 환경 변화 및 현대인의 생활방식 변화로 인해 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등의 자가면역질환 발병률이 지속적으로 증가해 왔다. 특히 자가면역질환은 만성 질환으로 장기적인 치료가 필요하지만, 휴미라와 같은 오리지널 생물학적 제제는 상대적으로 고가이기 때문에 환자들의 치료 접근성과 경제적 부담은 높을 수 밖에 없었다.

젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용되어 20만원 대에 판매돼 환자들의 적기 치료에 도움이 될 뿐만 아니라 건강보험 재정 절감 효과도 기대되고 있다.

출시된 제형은 총 두 가지로, 주사기 내에 내용물이 미리 충전되어 있는 프리필드 시린지(Pre-filled syringe)와 펜 형태의 기기를 통해 내용물을 자동으로 피부에 주입할 수 있는 오토인젝터(Autoinjector)다.

젤렌카는 휴미라와의 비교 연구를 통해 동등한 효능을 입증했다.

LG화학이 한국과 일본의 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주 동안 젤렌카와 휴미라의 장기적 유효성 및 안전성을 평가한 임상 3상 결과, 1차 유효성 평가변수인 ‘기저치 대비 24주차 DAS28-ESR 점수’에서 동등성을 입증했다.

안전성 또한 휴미라 투여군과 비교해 큰 차이가 없었다. 1차 유효성 평가 시점(24주차)까지의 이상반응(AE) 발생률은 젤렌카군 68.2%과 휴미라군 71.2%이었으며, 전체 연구 기간(52주) 동안의 이상반응 발생률도 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 더불어 휴미라를 24주간 투여한 후 젤렌카로 교체해 투여한 환자군에서도 유효성과 안전성에서 유의미한 차이가 없음을 확인했다.

젤렌카의 적응증은 휴미라와 동일하게 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 ▲성인 및 소아 크론병 ▲궤양성 대장염 ▲베체트 장염 ▲포도막염 ▲화농성 한선염 ▲소아 특발성관절염 ▲소아 판상 건선 등이다.

한편 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결한 바 있다.

계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다.

베타뉴스 박영신 기자 (blue0735@betanews.net)
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