한국규제과학센터가 주최하고 동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과와 비앤피랩(bnplab)이 주관한 ‘2024 의료기기 혁신워크숍 SaMD(software as a medical device)의 미래’가 지난 21일 오전과 오후에 걸쳐 서울 강남구 디앤오강님빌딩 2층 대강당에서 진행됐다.

워크숍 진행은 박인숙 센터장(한국규제과학센터)과 김성민 동국대학교 교수의 인사말을 시작으로 ▲SaMD개발동향과 글로벌 시장 전망(WELT 강성지 대표) ▲SaMD 기술문서 작성을 위한 고려사항(비앤피랩 박성희 이사) ▲SaMD GMP 심사 대응 노하우(KCL 박영철 심사원) ▲SaMD 사용적합성평가 적용 방안 (고려대학교 구로병원 사용적합성센터 최찬진 팀장) ▲SaMD GMP 인증을 위한 전략적 접근 (비앤피랩 신상호 이사) ▲SaMD 임상시험 설계 및 계획서 개발 (JNPMEDI 이승미 상무) 순서로 진행됐다.

워크숍에서 강성지 대표는 소프트웨어 의료기기(SaMD)에 대해 “이미 있는 것들을 정리하는 개념으로 보면 될 것 같다”고 말하며, 실체는 인공지능이라고 말했다.

또한, 올해 1월 23일 ‘디지털의료제품법’이 제정됐지만 이미 ‘디지털 치료기기로서 SaMD 허가 건수 2건’에 ‘인공지능의료기기로서 SaMD 허가는 228건’에 달한다고 말했다.

강성지 대표는 WELT에서 출시 예정인 불면증 예방을 위한 프로그램을 예로 들면서, “SaMD는 거창한 것이 아닌 우리가 아는 뻔한 것들로, 자신의 상태 일지 기록과 도움이 되는 정보 제공 등에서 시작된다.”라고 말했다.

강성지 대표는 SaMD의 최종 결과물에 대해 모바일 기기의 분석에 따른 치료 약 제공이라고 말했다.

이날 워크숍은 독일을 선두로 대부분 국가에서 시장이 형성된 SADM 부분에 대응하기 위한 개발자 100여 명을 초청해 진행됐으며, 비앤피랩 임화경 대표의 맺음말로 약 7시간 동안의 워크숍은 종료됐다.

베타뉴스 강규수 기자 ()
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