한미약품은 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)로부터 대사이상관련지방간염(metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, MASH) 치료제 후보물질인 ‘에포시페그트루타이드(LAPS Triple Agonist)’의 임상 2상을 ‘계획 변경 없이 지속 진행(continue without modification)’하도록 권고받았다고 8일 밝혔다.

한미약품에 따르면, 이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행 중인 ‘에포시페그트루타이드’의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 지난 4월 6회째 열렸으며, 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터가 논의됐다.

한미약품은 작년 5월 ‘에포시페그트루타이드’의 3개 용량(2, 4, 6mg/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행한 바 있으나, 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인되어 용량군 제외 없이 임상을 끝까지 진행하라는 권고를 받아 개발을 지속해 왔다.

‘에포시페그트루타이드’는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용 바이오 신약이다.

또한, ‘에포시페그트루타이드’는 2020년 7월 미국 FDA서 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정됐으며, FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.

한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행 중이며, 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국 간 학회 국제학술대회(American Association for the Study of Liver)에 초록을 제출할 예정이다.

베타뉴스 강규수 기자 ()
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