한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)는 대웅제약과 공동개발 중인 안구건조증 치료제 'HL036 (물질명 탄파너셉트)'의 세 번째 임상 3상 (VELOS-4)을 미국 60개 안과병원에서 750명의 안구건조증 환자를 대상으로 착수했다고 7일 밝혔다.

한올바이오파마에 따르면 이번 시험에 참가한 환자들은 세 그룹으로 나뉘어 매일 2회씩 12주간 시험약(vehicle)과 대조약 (탄파너셉트 0.25%, 1.0%)을 투약한 후 베이스라인 8주 대비 눈물 분비량 개선을 확인할 예정이다.

안구건조증은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 발생하는 다요인 성 질환으로, 주 평가지표는 앞서 미국 VELOS-3 임상 3상 시험에서 나타난 셔머테스트(Schirmer Test)다.

셔머테스트는 안구건조증 환자에서 눈물 분비량을 측정하는 검사로 눈꺼풀 밑에 3cm가량의 종이를 걸쳐 5분간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사 방법으로, 미국 식품의약국(FDA)에서는 셔머테스트를 안구건조증 임상시험의 주요 지표로 인정하고 있다.

한올바이오파마는 지난 VELOS-3 임상에서 1차 평가지표인 각막중앙부손상개선 (Central Corneal Staining Score)과 안구건조감지수 (Eye Dryness Score)를 달성하지 못했으나, 2차 평가지표 중 하나였던 셔머테스트에서 통계적으로 유의한 개선을 확인했다.

사후 분석 결과에서 10mm 이상의 개선을 보인 환자 반응률 (탄파너셉트 13%, 위약 4%)에서도 유의한 차이를 보였으며, 첫 번째 임상 3상 (VELOS-2)에서도 동일한 환자 선정 기준을 충족하는 환자군의 사후 분석에서 유의한 개선 효과가 확인됐다.

한편, 한올바이오파마는 VELOS-4 임상 탑라인(top-line) 결과를 2025년 하반기까지 확보하는 것을 목표하고 있다고 밝혔다.

베타뉴스 강규수 기자 ()
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