GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 국내 식약처로부터 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획을 승인받았다고 29일 밝혔다.

‘라이넥주’는 이전 2a상 임상시험을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했으며, 이번 승인 받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 ‘라이넥주’ 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다.

GC녹십자웰빙은 본 임상 결과를 통해 라이넥의 고용량 정맥주사 안전성과 현재 허가사항(1회 2mL)보다 고용량 투여의 유효성을 입증하여 적용할 수 있는 범위의 확대가 기대된다고 밝혔다.

GC녹십자웰빙 김재원 연구개발본부장은 “이번에 진행되는 3상 임상시험을 통해 ‘라이넥주’의 IV주사를 통한 만성간질환 치료 효과를 대규모로 확인하여, 용법 및 고용량 추가에 대한 국내 품목허가 및 수출 경쟁력을 강화할 계획”이라고 밝혔다.

한편, ‘라이넥주’는 만성 간질환에서의 간 기능 개선으로 허가된 인태반가수분해물 주사제로 2005년부터 누적 판매량 8,000만 도즈를 넘어선 의약품이다.

베타뉴스 강규수 기자 ()
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