삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 2월 21일부터 24일까지 나흘간 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 ‘유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO: European Crohns and Colitis Organisation) 연례 학술대회’를 통해 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 시험 후속 연구 결과 초록(abstract) 2건을 발표했다고 밝혔다.

SB17의 오리지널 의약품 스텔라라(Stelara)는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다.

삼성바이오에피스에 따르면 이번 두 번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품의 물리 화학적, 비 임상학적, 임상적 동등성을 확인한 첫 번째 초록을 바탕으로 종합 근거를 확인한 내용이며, 연구 결과 SB17 임상 시험이 수행된 판상 건선 이외에도 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증으로의 외삽(extrapolation)이 가능함을 확인했다.

한편, SB17은 삼성바이오에피스가 개발한 네 번째 자가면역질환 치료제이며, 2023년 9월 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.

삼성바이오에피스는 2022년 11월 글로벌 8개국에서 SB17의 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과 SB17 간의 유효성과 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.

베타뉴스 강규수 기자 ()
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