SK바이오사이언스는 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신 ‘스카이코비원(유럽명 스카이코비온)’이 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일즈 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1,2차)용 정식 허가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다.

스카이코비원은 이미 지난해 3월부터 MHRA의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행해왔으며, 임상 3상 결과를 바탕으로 만 1년 2개월 만에 이번 정식 허가 승인을 받았다.

SK바이오사이언스는 이번 영국 승인을 시작으로 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재, 유럽의약품청(EMA) 판매 허가 등을 추가 획득했으며, 중·저개발국의 원활한 백신 공급에 기여하겠다고 밝혔다.

스카이코비원에 적용된 합성항원 방식은 냉장조건(2~8도)에서 보관 및 유통이 가능해 초저온설비를 갖추지 못한 중·저개발국 시장에서 엔데믹 시대의 방역에 활발히 활용될 수 있을 것으로 전망된다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “코로나19 팬데믹 종식으로 백신의 필요성에 대한 의문이 제기되던 불확실한 상황이었지만 글로벌 공중 보건 수호라는 신념 하나로 여기까지 왔다”며 “어려운 상황에서도 서로를 믿고 노력해준 임직원에 감사하며, 이번 승인이 엔데믹 전환이라는 새로운 국면에서 우리의 글로벌 시장 입지를 굳힐 모멘텀이 될 것이라 확신한다”고 말했다.

한편, 스카이코비원은 국내 및 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4,036명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 기초 접종 시 임상적으로 의미 있는 효과성과 안전성을 입증했으며, 코로나19 예방 목적으로 국내 식약처 등 보건당국의 국산 백신 개발을 위한 지원을 바탕으로 지난해 6월 국내서 정식 승인을 받았다.

베타뉴스 강규수 기자 (health@betanews.net)
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