셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙, 美 애브비Abbvie 개발)의 바이오시밀러 ‘유플라이마(YUFLYMA, CT-P17)’가 지난 15일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.

셀트리온에 따르면 유플라이마는 선진 규제기관의 품목 허가를 획득한 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 적응증에 대해 허가를 획득했다.
또한 유플라이마는 지난 2월 유럽의약청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에 론칭한 바 있다.

기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 저농도로 개발된 데 비해 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발됐다.

셀트리온 관계자는 "유플라이마는 개발 기획 단계부터 차별화된 상품성을 확보할 수 있도록 고농도 제형으로 개발된 제품으로 국내 아달리무맙 시장에서 경쟁력을 충분히 갖췄다”며, “오리지널 대비 약효와 안전성 확보는 물론 주사액 축소, 통증 유발 성분 제거 등 사용자 편의 개선에도 초점을 둔 제품으로 공급에 속도를 내 고품질 바이오의약품의 혜택이 국내에도 이어질 수 있도록 하겠다”고 전했다.

베타뉴스 강규수 기자 (health@betanews.net)
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