코아스템은 2003년 12월 설립돼 세포치료제의 개발 제조 판매해왔다. 주요종속회사인 켐온은 신약 신물질 개발을 위한 CRO(임상시험수탁기관)사업을 펼쳐왔다. 코아스템은 ▲세포치료제개발 ▲공정기술 ▲역가안정성최적화 위한 원료기술 ▲전임상 평가기술 등 4가지 핵심기술을 갖췄다. 이를 바탕으로 난치성질환에 대한 줄기세포치료제의 연구개발과 상용화에 박차를 가하고 있다. 난치성 질환에 대한 줄기세포치료제의 연구개발 및 상용화 기술과 관련하여 특허등록 31건, 특허출원 15건(PCT 포함)의 지적 재산권을 보유하고 있다. 루게릭병치료제 무산소성뇌손상치료제 루푸스치료제 다계통위축증치료제 등 신약직-간접 개발실적이 있으며 다계통위축증 치료제는 임상시험용의약품 투여를 개시한 상태다. 매출은 비임상실험대행서비스86.34% 줄기세포치료제 10.71% 기술이전2.95% 등으로 구성된다.

코아스템은 내년이면 16년차에 접어드는 줄기세포 전문업체다. 줄기세포에서 추출한 성분으로 치료제를 개발 생산 판매해 왔다. 사업환경은 국내외관련기관의 강도높은 규제가 두텁다. 첨단의약제제로 분류하여 전문가의 협력을 얻어 엄정하게 심사하고 있다. 사업환경 내 시장은 매우 초기에 속한다. 그러나 국내는 물론 해외에서 특허권을 인정받을 경우 경제성에서도 잠재력이 매우 크다. 질병 치료 기법이 점진적으로 개인맞춤형치료로 전환되고 있는 분위기다. 나아가 다가올 미래에 난치 불치성 질환의 극복을 위한 핵심의약품의 원재료가 될 가능성이 크다. 기존 재래식 제약기술에 의존하는 일반신약에 비해 줄기세포 치료제는 상대적으로 관련 당국의 엄정한 필터링으로 인해 개발 리스크는 낮은 편이다. 또한 줄기세포치료제는 경기변동에 비탄력적이고 꾸준한 성장을 기대할 수 있다. 경기변동에 비탄력적이고 꾸준한 수요가 예상된다. 고령화사회 건강관심증대 등 성장흐름을 이어갈 요인을 확보하고 있다. 코아스템의 주요제품은 비임상시험(86.3%) 줄기세포치료제(10.7% 뉴로나타-알) 루푸스치료제-기타연구용역(2.9%) 등으로 구성된다.
코아스템의 실적변수는 줄기세포치료제개발 고령화사회진행 건강관심증가 등이다. 코아스템의 재무건전성은 중상위급으로 평가받았다. 최근 2년 연속 영업손실을 지속하고 있다. 그러나 희귀 난치성질환에 대한 줄기세포 치료제 등의 연구개발에 박차를 가하고 있다.

  

SK증권 서충우 코아스템 (166480) 2019 년, 모멘텀이 많다!
코아스템 166480 최근 종가 12350원 (상승 350원,2.9%)

줄기세포를 이용한 난치성질환 의약품 개발 전문기업이다.
2014 년에 세계 최초의 ALS(루게릭병) 줄기세포 치료제인 ‘뉴로나타-알’을 개발했다.

세계적으로 유력한 루게릭병 치료제가 희소한 상황에서 비교적 명확한 임상결과로 품목허가를 받고, 국내에서 처방중인 ‘뉴로나타-알’의 효능에 세인들의 관심이 집중되고 있다.

‘뉴로나타-알’외에도 루프스(SLE), 다계통 위축증 등 다양한 질환의 파이프라인을 보유하고 있다.

자회사로는 비임상 CRO 사업을 하는 ‘켐온’(지분율 54.27%) 등이 있다.

 2019 년 상반기, 국내 건강보험 등재 전망

동사는 ‘뉴로나타-알’의 국내 건강보험 등재를 위한 건강보험심사평가원과의 협상 및 미국 진출을 위한 FDA 허가 신청을 위한 준비를 하고 있다.

우선 건강보험 등재 관련 내용부터 살펴보면, 현재 ‘약가산정’에 대한 열띤 논의중에 있는 것으로 추정되며, 그 진행률이 7 부 능선은 넘은 것으로 판단한다.

따라서 현재 협상속도라면 내년 상반기내에는 그 결과를 확인할 수 있을 것이다.

보험 등재가 되면 현 수준대비 급격한 매출증가가 가능할 것으로 예상한다.

 또한, 지난 8 월 미국 FDA 로부터 희귀의약품(Orphan Drug)지정을 받은 후 Fast Track 으로 FDA 와 협상을 하고 있다.

주요 논의 내용은 기존 임상 2 상에 대한 결과 동의 여부 및 3 상 Design 에 대한 내용으로 예상되며, 그 결과도 내년 3 분기에는 확인할 수 있을 것이다.

한편, ‘뉴로나타-알’을 찾는 환자수가 지난해부터 증가추세를 이어가고 있으며, 특히 외국인 환자수가 빠르게 증가하고 있다.

외국인 환자의 대부분이 미국 등의 유명 대학병원에서 보내온 환자들이라는 점이 ‘뉴로나타-알’에 대한 기대를 더 높이고 있다.

베타뉴스 홍진석 (press@betanews.net)
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