바이넥스의 사업영역은 의약품 제조 및 판매 사업부문과 바이오의약품의 위탁 생산 및 개발 사업부문으로 구분할 수 있다.

의약품 생산 및 판매 사업부문은 지난 1957년 창립 이래 지난 반세기 동안 우수한 치료제를 공급하여 인류를 질병으로부터 안전하게 보호하고 건강한 사회를 만들고자 노력해왔으며, 본 사업부문을 기반으로 2001년 8월 코스닥시장에 등록하였다.

2002년에는 원료의약품 제조시설(BGMP시설)을 완공하여 자체기술로 원재료를 생산하게 되었으며, 특히 주력제품인 비스칸의 원료 바실루스폴리퍼멘티쿠스균을 직접 생산하여 의약품, 식품, 동물약품을 제조, 판매함으로써 가격경쟁에서 우위를 점할 뿐 아니라 꾸준한 성장을 지속하고 있다.

또한 바이넥스는 최근 급변하는 제약환경에 대응하고 선진시장 진출을 위한 기반 확보를 위해 미국 등 선진 GMP 기준을 충족할 수 있는 합성 의약품 생산시설을 구축하였다. 2010년 1월 착공을 시작하여 7월말 완공한 시설투자에서 cGMP 로드맵에 따라 최신 생산설비 및 자동화 물류 창고, 기타 효율성 있는 우수한 제조 시스템을 구축하였고, 엄격한 품질 보증 시스템을 도입하게 되었다. 이를 글로벌제약사로 도약하는 계기로 삼고 향후 해외 매출 증대를 위해 노력에 박차를 가하고있다.

현재 부산공장에서 점안제, 내용고형제 등 합성의약품을 생산하고 있으며, 2015년 기준 매출액 485억원 달성하였다.

바이오의약품 산업은 개발, 생산 그리고 판매가 나누어 분야별 전문성이 강조되는 현대산업의 전형적 특징을 보여주고 있다. 몇몇 소수의 다국적 제약기업을 제외하고 바이오의약품 개발에 필요한 모든 공정을 단독으로 수행하는 것은 막대한 비용과 리스크를 감당해야 한다.

다국적 제약기업 역시 과대한 연구개발비를 절감하고 상업화 실패에 관한 리스크를 최소화하기 위하여 공정개발 및 생산은 out-sourcing을 많이 수행하는 추세이며 허가 및 판매만 전담하는 경우가 점점 많아지고 있는 실정이다.

Pharma IQ(2012)에 따르면 제약기업의 약 77%가 생산대행기업인 CMO를 활용하고 있으며, CMO 활용의 주요원인으로는 기술과 설비(30%), 비용절감(22%), 사업성장(16%), 효율성(12%), 위험분산, 자본부족 등의 기타(20%)순인 것으로 나타났다. 또한 Contract Manufacturing in Pharma Industry 자료에 따르면 2014년 CMO 계약 생산전략 수립의 최우선 요인으로써 응답자의 44%가 운영비용을 꼽아 향후 제약기업이 제품 생산에 대하여 CMO에 의존하는 비중은 더욱 높아질 수 밖에 없는 산업구조로 변하고 있음을 알 수 있다. 이러한 바이오 제약기업의 변화 과정에서 고도의 전문인들과 선진 GMP 기준에 적합한 GMP 설비를 갖추고 생산을 전담하는 CMO의 성장은 현대 바이오 제약산업 변화의 흐름에서 필연적이라 할 수 있다.

현재 국내 바이오의약품 개발 기업들은 투자되는 제품 개발비에 비하여 국내 시장 규모가 작아 글로벌시장 진출을 목표로 제품 개발을 추진하고 있다. 그러나, 생명과 직결되는 품목을 취급하는 산업의 특성상 제품의 효능 뿐 아니라 개발, 임상시험, 인허가, 제조, 유통에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 요구되는 엄격한 조건을 충족시켜야 하는 어려움이 있으며, 특히 의약품 제조의 경우 미국의 cGMP 및 유럽의 EU-GMP 등의 기준에 부합되는 시설에서의 생산이 요구됨에 따라 의약품 생산 과정에 대한 승인은 점점 까다로워지는 추세다. 이러한 글로벌 기준에 부합하는 GMP 시설을 개별기업이 구축하고 운영하는 데는 대규모의 건설 투자비용 및 고정 운영비용이 높아 현실적으로 불가능하여, 국내 바이오 기업들은 생산경험이 풍부한 CMO에 제품 생산을 위탁하는 게 가장 현실적인 선택이다.

바이넥스는 ‘전문인력’, ‘기존의 적극적인 R&D 투자 및 성과’, ‘안정적 재무구조와 투자 능력’을 인정받아 2009년 12월 1일부터 KBCC를 운영하고 있다. 바이넥스는 고객사의 수많은 제품들을 성공적으로 생산하여 국내 및 해외 임상허가 승인 획득에 기여하였으며, 2016년부터는 생산된 상업용 의약품이 일본으로 수출될 예정이다. 국내 바이오기업들의 바이오의약품 파이라인들은 수년간의 개발과정을 거쳐 서서히 제품의 상용화를 고려해야 하는 단계에 이르렀으며, KBCC에 보유하고 있는 생산시설보다 더 큰 용량의 생산시설에 대한 고객의 수요가 늘어날 것을 대비하여 2015년 9월 총 7,500 L (working volume) 규모의 동물세포배양시설을 갖춘 오송 바이오의약품 생산 공장을 600억원에 인수하였으며, 2016년 2분기부터 본격적인 생산 가동을 위한 준비를 마쳤다.

바이넥스는 다양한 제품 생산에 대한 경험을 보유한 글로벌 수준의 CMO 로서 국내 대부분의 제약기업 및 바이오기업이 개발하고 있는 바이오의약품의 생산을 담당하고 있다. 최근 몇 년간 고객사의 제품 라이센스 아웃을 위하여 다국적 제약기업으로부터의 엄격한 실사를 수 차례 받은 바 있으며, 성공적인 수검으로 고객사의 성공적인 라이센스 계약 체결에 일조하였으며 생산역량을 인정받았다. 또한 풍부한 경험을 토대로 해외 바이오기업과 계약 수주도 이루어졌다.

이러한 전략적 지위를 활용하여 바이넥스는 현재 국내외 여러 제약사들과 다양한 전략적 제휴 및 사업개발을 추진하고 있으며, 국내 바이오Hub 로서의 충실한 역할 수행과 함께 지속적인 성장을 하고 있다.

 

베타뉴스 전소영 (press@betanews.net)
Copyrights ⓒ BetaNews.net

• • 목록
  • 위로