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대웅제약 위식도역류질환 ‘펙수클루’, 에콰도로서 품목허가 획득...19개국 진출


  • 강규수 기자
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    입력 : 2023-02-03 15:56:23

    ▲2023.02.03-대웅제약 위식도역류질환 (펙수클루), 에콰도로서 품목허가 획득...19개국 진출 [표 설명]=펙수클루정 로고 ©대웅제약

    대웅제약(대표 전승호·이창재)은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)’가 지난달 24일 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

    대웅제약에 따르면 에콰도르 보건감시통제규제국은 한국을 포함한 의약품 상호인증 협정을 맺은 국가에 국가기초의약품에 대한 자동승인 제도를 운영하고 있다.

    ‘펙수클루’는 국가기초의약품이 아닌 신약으로 일반적인 허가 절차로 진행됐음에도 허가자료 제출 10개월 만에 품목허가를 받았다.

    이번 품목허가는 지난해 11월 해외 첫 품목허가 승인을 받은 필리핀에 이은 두 번째 승인으로 현재까지 대웅제약은 총 11개국에 NDA 제출을 완료했으며, 올해 말까지 품목허가 제출국을 20개국 이상으로 늘릴 계획이다.

    펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제이며, 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 총 2개가 있다.

    또한, 대웅제약은 현재까지 중국과 미국 등 15개국과 약 1조2,000억 원 계약 규모로 펙수클루 기술수출 계약을 체결했으며, 현지 법인을 보유하고 있는 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀을 합치면 총 19개국에 진출했다.

    전승호 대웅제약 대표는 “앞으로도 대웅제약은 펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 육성해 2027년 100개국 진출을 목표로 해외 진출에 박차를 가하겠다”고 말했다.


    베타뉴스 강규수 기자 (health@betanews.net)
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