제넥신 (대표이사 우정원, 닐 워마) 은 지속형 빈혈 치료제 GX-E4 (물질명: Efepoetin alfa)의 글로벌 3상 임상시험을 위한 환자 모집이 완료됐다고 27일 밝혔다.

제넥신은 KG Bio(제넥신의 인도네시아 파트너사)가 진행 중인 GX-E4의 임상3상의 환자 모집이 완료됨으로써 hyFc를 기반으로 한 지속형 바이오베터 파이프라인의 상업화 목표에 한 걸음 더 다가섰다.

제넥신에 따르면 다국가, 다인종의 비 투석 만성 신장질환(NDD-CKD) 환자의 빈혈 치료를 위해 진행된 이번 임상3상은 오픈 라벨, 무작위 배정 방식으로 Mircera투약 군과 비교해 비열등성을 검증할 계획이다.

KG Bio는 아시아 지역 비 투석 환자들 대상으로 빠른 시일 내 상업화를 목표하고 있으며, 제넥신은 한국에서 내년 허가절차 돌입을 목표하고 있다.

제넥신 닐워마 대표는 “GX-E4의 상업화를 위한 글로벌 임상 환자 모집을 비롯한 개발 과정이 순조롭게 진행되고 있다”라고 말하며, “GX-E4는 hyFc를 기반으로 개발되어 생산효율이 매우 높은 제품으로, 경쟁력 있는 가격으로 시장에 진입할 것이라 생각하며 이는 경쟁제품 대비 분명한 장점으로 작용할 것이다. 임상이 완료되면 아세안 지역과 한국을 비롯한 아시아 국가에서 GX-E4의 상용화를 위한 노력이 더욱 빨라질 것으로 기대하고 있다.”라고 밝혔다.

베타뉴스 강규수 기자 (health@betanews.net)
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