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대웅제약 "신약 연구개발 강화로 ‘글로벌 공략’ 나선다"

  • 정순애 기자
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    입력 : 2020-10-26 11:31:24

    ▲대웅제약 연구원들이 연구개발을 하고 있는 모습 ©대웅제약

    나보타 이을 후속 신약 개발 위식도역류질환, 당뇨병 치료제 등 다양한 파이프라인 확보
    희귀 난치성 질환에 대한 신약 및 코로나19 치료제 개발에도 역량 집중
     
    [베타뉴스=정순애 기자] "대웅제약은 ‘난치성 질환 치료제 개발을 통해 인류의 삶의 질을 향상시킨다’는 R&D 비전 아래 세계 최초, 최고의 신약 개발을 목표로 연구개발 활동에 매진하고 있습니다"

    대웅제약은 ‘넥스트 나보타(NEXT NABOTA)’를 개발하기 위해 차별화된 기술력과 글로벌 오픈 콜라보레이션의 활성화로 연구개발 파이프라인 및 연구 역량 강화에 박차를 가하고 있다며 26일 이같이 밝혔다.

    대웅제약이 역량을 집중하고 있는 치료제 개발은 차세대 위식도역류질환 치료제로 자체 개발한 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’과 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 등이다.
      
    대웅제약에 따르면 펙수프라잔(Fexuprazan)은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다.

    펙수프라잔은 현재 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 국내 3상을 완료하고 여러 산분비 관련 적응증 획득을 위한 추가 임상시험을 진행하고 있다.
     
    대웅제약은 최근 발표한 임상 데이터를 통해 펙수프라잔이 8주까지 내시경상 점막 결손 치료에 있어 99%의 높은 치료율을 나타냈으며 환자가 약을 복용할 때 불편함이나 부작용이 적은 양호한 내약성과 안전성을 확인했다고 밝혔다.

    내시경 치료율과 증상 개선을 동시에 할 수 있는 위산분비억제제 효과를 보였다고 설명했다.

    투여 초기부터 주․야간에 상관없이 즉시 가슴쓰림 증상 개선을 보였으며 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상도 개선됐다. 증상이 심한 환자에게 투여했을 때 비교군인 에소메프라졸(Esomeprazole)대비 3배 많은 환자들에게서 가슴쓰림 증상이 개선되는 효과를 확인했다.
     
    최근 펙수프라잔의 주사제 개발에 대해 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 임상 1상을 승인받았으며 현재 펙수프라잔 정제의 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행하고 있다고도 했다.

    동일 계열 약물 중 유일하게 진행하고 있는 위염에 대한 임상 3상, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상을 비롯해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용시 약물 상호작용에 대한 임상 1상을 진행하고 있다.
     
    대웅제약은 올해 펙수프라잔의 멕시코, 브라질에 수출 계약 체결 등을 통한 적극적인 해외 진출로 40조원에 이르는 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장에서 차기 글로벌 블록버스터 신약으로의 자리매김을 기대하고 있다.
     
    국내 첫 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 신약 개발에도 도전하고 있다.
     
    대웅제약은 제2형 당뇨병 치료제로 개발중인 SGLT2 억제제 후보약물 ’이나보글리플로진(Enavogliflozin)’은 기존 제품 대비 뛰어난 약효 및 약효 지속시간을 보유한 약물이라고 설명했다.

    대웅제약 측은 "최근 이나보글리플로진의 단독 사용과 메트포르민 병용 사용에 대한 임상 3상을 동시에 승인받아 개발을 더욱 가속화할 전망"이라고 밝혔다. 

    이나보글리플로진은 제2형 당뇨환자에 대한 SGLT-2 억제 기전 치료제로 신장에서 포도당을 재흡수하는 수송체인 SGLT-2를 선택적으로 억제해 포도당을 체내 재흡수되지 않도록 하고 이를 소변으로 배출시켜 혈당을 조절한다.
     
    임상 2상 시험 결과 이나보글리플로진은 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 12주 복용했을 때 투여 4주차부터 위약대비 *당화혈색소(HbA1c) 변화량이 통계적으로 유의한 감소를 보였고 12주 째에는 위약 대비 약 0.9% 감소했다.

    이는 서양인들을 대상으로 진행됐던 기존 SGLT2 억제제보다 약 30% 이상의 효과적인 감소를 확인한 결과이며 3상에서 더 큰 효과를 기대해 볼 수 있다고 했다.
     
    대웅제약은 임상 3상 및 허가절차를 마치고 이나보글리플로진을 시장에 내놓게 되면 국내 첫 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발한 회사가 되며 그동안 다국적 제약사들이 독차지하던 시장에서 SGLT-2 억제제 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다.
     
    대웅제약이 개발 중인 ‘이나보글리플로진’은 지난 23일 식약처로부터 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다.

    국내 개발 신약에 해당돼 신속심사대상으로 지정받은 것이며 이번 지정으로 대웅제약은 이나보글리플로진의 임상시험을 마무리한 뒤 신약허가를 받기까지의 시간을 단축할 수 있게 됐다고 밝혔다.
     
    신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사시 법정 처리기간 120일보다 30일 단축된 90일 내 심사가 완료되고  식약처가 우선순위 심사와 사전상담을 규정하고 있어 신속성과 정확성을 동시에 높일 수 있는 장점이 있다.

    대웅제약은 SGLT-2 억제제의 당뇨병치료제뿐만 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 활용 가능성을 기반으로 이나보글리플로진의 적응증 확대를 위해 여러 연구를 진행 중이며 2023년 국내 허가를 목표로 연구에 박차를 가하고 있다.
     
    이외에 폐섬유증 치료제, 자가면역질환 치료제 등 효과적인 치료제가 없는 희귀 난치성 질환에 대한 세계 최초 신약(First-in-class) 개발을 진행 중이다.
    최근 니클로사마이드, 카모스타트 등을 성분으로 한 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 치료제 개발에도 전사의 역량을 집중하고 있다.

    앞서 대웅제약은 독자적인 R&D를 통해 개발한 보툴리눔 톡신 제제를 지난해 5월 전 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 출시했다고 밝혔다.

    전승호 대웅제약 사장은 “까다롭기로 유명한 선진국 규제기관들의 허가를 차례로 획득하고 글로벌 시장에 당당하게 입성할 수 있었던 배경에는 대웅제약의 차별화된 연구개발 저력이 있다"며 "삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹으로서 세계적인 전문가들과의 협력을 통해 신약 개발 경쟁력을 한층 더 높이고 다양한 파이프라인을 확보해 미래 가치를 창출해나가겠다”고 밝혔다.


    베타뉴스 정순애 기자 (jsa9750@betanews.net)

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